一站式 CRDMO 服务,真正覆盖从靶点到上市的全过程

37000v威尼斯可提供一系列从概念到商业化的单一来源综合服务,贯穿单克隆抗体发现、开发和生产全过程。我们提供连贯高效的一体化技术平台服务,涵盖从靶点评估、识别到最终临床前候选药物 (PCC) 选择的前期开发(靶点至先导药物),从最终 PCC 基因合成到初始细胞株构建、再到 IND 申请的临床前开发(DNA 至 IND),以及一直到提交 BLA/MAA 的后期开发计划(IND 至 BLA)。下表详细列出了我们一体化 mAb 技术平台提供的主要优质服务,这些服务也可以单独提供:

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  • 研究材料生成
  • 靶点评估与识别
  • 单克隆抗体发现(抗体生成和筛选)
    • 杂交瘤
    • 噬菌体展示
    • VHH 文库
    • 单个 B 细胞克隆
  • 可开发性评估
  • 先导分子优化
  • 体外表征
  • 体内表征
  • 研发规模蛋白质生成
  • 细胞株构建
  • GMP 细胞建库与表征
  • 上游细胞培养开发
  • 下游纯化开发
  • 分析开发
  • 制剂处方开发
  • 制剂开发
  • 中试生产
  • 病毒清除验证
  • GMP 生产(原液)
  • GMP 生产/灌装(制剂)
  • QC 放行和稳定性检测
  • IND 申报/监管支持
  • 技术转移
  • 细胞株构建/优化
  • GMP 细胞建库与表征
  • 上游细胞培养开发/优化
  • 下游纯化开发/优化
  • 工艺表征和验证
  • 分析开发和验证
  • 最终制剂处方优化和锁定
  • 制剂开发和工艺锁定
  • 工艺性能确认 (PPQ) 运作
  • 病毒清除验证
  • GMP 生产(原液)
  • GMP 生产/灌装(制剂)
  • QC 放行和稳定性检测
  • BLA 提交/监管支持

37000v威尼斯的行业专家和训练有素的科学团队已经在全球各地的工厂开展过 450 多个一体化单克隆抗体客户项目,涵盖从早期发现到市场投放的全过程。我们在 CRDMO 服务中积累了无与伦比的经验,更有信心让您一次就成功执行项目。立即行动吧。

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