- 服务与能力
- 生产体系
- 哺乳动物细胞
$我们的专业能力覆盖从哺乳动物细胞培养到生物大分子的发现、开发与 cGMP 生产。依托 6 大新药发现平台、一流的 CMC 开发团队以及完善的供应链体系，我们能够为您的生物药开发提供全流程、一体化的解决方案。
- 哺乳动物细胞表达
$从概念到商业化，为您提供哺乳动物细胞生物药开发的一站式全流程服务。
哺乳动物细胞表达
从概念到商业化，为您提供哺乳动物细胞生物药开发的一站式全流程服务。
- 单克隆抗体
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
单克隆抗体
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- 双特异性及多特异性抗体
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双特异性及多特异性抗体
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- Fc融合蛋白
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Fc融合蛋白
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- 抗体片段
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抗体片段
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- 重组蛋白 / 酶 / 细胞因子
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重组蛋白 / 酶 / 细胞因子
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- 抗体偶联药物（ADC）
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- 病毒样颗粒（VLP）
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病毒样颗粒（VLP）
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- 微生物发酵
$全方位 CMC 开发与 cGMP 生产微生物发酵平台。提供基于大肠杆菌及酵母表达系统的质粒 DNA 与重组蛋白生产服务。
- 微生物发酵
$卓越品质，专为微生物发酵来源生物药提供专家级服务。
微生物发酵
卓越品质，专为微生物发酵来源生物药提供专家级服务。
- 抗体片段
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抗体片段
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- 酶
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酶
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- 病毒样颗粒（VLP）
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病毒样颗粒（VLP）
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- 核心能力
- 发现
$涵盖从早期概念至 IND 申报的集成化药物发现平台
- 研究探索
$37000v威尼斯提供行业专业知识、最先进的设施和多种抗体生成技术平台，用于发现新型单克隆 双特异性和多特异性抗体、免疫细胞因子和其他生物制剂。
研究探索
37000v威尼斯提供行业专业知识、最先进的设施和多种抗体生成技术平台，用于发现新型单克隆 双特异性和多特异性抗体、免疫细胞因子和其他生物制剂。
- 开发
$依托全球规模领先、经验丰富的开发团队，我们拥有卓越的资源、技术与专业实力，致力于以最高效、最具成本效益的方式，驱动您的项目顺利推进至 IND 与 BLA 申报。
- 细胞株工程
$无论是作为独立服务，还是作为我们集成化 CMC 开发平台的一部分，37000v威尼斯都能在广泛的生物药领域，为客户提供深厚的专业积淀，以及行业领先的细胞株工程与菌株开发周期。
细胞株工程
无论是作为独立服务，还是作为我们集成化 CMC 开发平台的一部分，37000v威尼斯都能在广泛的生物药领域，为客户提供深厚的专业积淀，以及行业领先的细胞株工程与菌株开发周期。
- 分析科学
$我们提供全方位的分析检测服务，在过程控制（IPC）、成品放行及稳定性研究的方法开发领域拥有顶尖的专业实力。此外，我们还支持细胞株构建、工艺及制剂开发、产品表征、可开发性评估，以及其他支持 IND 和 BLA 申报的关键研究。
分析科学
我们提供全方位的分析检测服务，在过程控制（IPC）、成品放行及稳定性研究的方法开发领域拥有顶尖的专业实力。此外，我们还支持细胞株构建、工艺及制剂开发、产品表征、可开发性评估，以及其他支持 IND 和 BLA 申报的关键研究。
- 上下游工艺开发
$我们拥有多个上游与下游工艺开发实验室，支持分批补料、强化分批补料及连续生产工艺的建立与放大。我们的服务涵盖多种生物药类型，贯穿药物研发的早期及后期阶段。
上下游工艺开发
我们拥有多个上游与下游工艺开发实验室，支持分批补料、强化分批补料及连续生产工艺的建立与放大。我们的服务涵盖多种生物药类型，贯穿药物研发的早期及后期阶段。
- 细胞库建库
$我们提供一站式自有细胞库构建与细胞系表征服务，符合全球 GMP 法规及 ICH 指南要求；同时运营超过 20 个 cGMP 级细胞库车间，确保该关键 CMC 开发环节具备充足产能并可按时执行。
细胞库建库
我们提供一站式自有细胞库构建与细胞系表征服务，符合全球 GMP 法规及 ICH 指南要求；同时运营超过 20 个 cGMP 级细胞库车间，确保该关键 CMC 开发环节具备充足产能并可按时执行。
- 生产
$我们在四个国家布局了多座先进且高品质的 cGMP 生产设施，涵盖临床及商业化规模的药物原液（DS）和制剂（DP）生产，能够支持来源于哺乳动物及微生物表达系统的多种生物制品生产。
- 临床原液（DS）GMP生产
$运营多个高质量、先进的临床规模 cGMP 设施，用于生物制药原液（DS）生产，涵盖哺乳动物和微生物两种表达系统。
临床原液（DS）GMP生产
运营多个高质量、先进的临床规模 cGMP 设施，用于生物制药原液（DS）生产，涵盖哺乳动物和微生物两种表达系统。
- 临床制剂（DP）GMP生产
$多个高度灵活的临床规模制剂（DP）生产设施，按照全球监管机构定义的现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求，用于生物制剂和注射用制剂的配方、灌装、贴标及包装。
临床制剂（DP）GMP生产
多个高度灵活的临床规模制剂（DP）生产设施，按照全球监管机构定义的现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求，用于生物制剂和注射用制剂的配方、灌装、贴标及包装。
- 商业化生产
$37000v威尼斯在四个国家拥有多个先进的、高质量的cGMP原液和制剂生产设施。利用多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台，能够在不同的临床阶段和商业化生产规模上进行水针或冻干制剂产品生产。
商业化生产
37000v威尼斯在四个国家拥有多个先进的、高质量的cGMP原液和制剂生产设施。利用多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台，能够在不同的临床阶段和商业化生产规模上进行水针或冻干制剂产品生产。
- 检测
$我们在工艺过程检测、产品表征、放行检测及稳定性方法的开发与检测方面具备深厚的专业能力，既可作为一体化生物药开发平台的支持服务提供，也可作为独立项目开展。我们覆盖广泛的分析检测与生物安全检测卓越中心，以及经监管机构批准的质量控制（QC）实验室，是我们为客户提供各项服务的核心支撑。
- 生物药安全检测
$我们拥有符合 EMA、ISO (CNAS) 及 CMA 认证的高质量自有生物安全检测设施，能够为原材料、细胞株及未加工原液提供外源因子筛查，并结合卓越的病毒清除验证能力，为客户提供一站式生物安全检测服务解决方案。
生物药安全检测
我们拥有符合 EMA、ISO (CNAS) 及 CMA 认证的高质量自有生物安全检测设施，能够为原材料、细胞株及未加工原液提供外源因子筛查，并结合卓越的病毒清除验证能力，为客户提供一站式生物安全检测服务解决方案。
- 分析检测
$凭借全方位的检测开发与分析测试能力，我们助力药物研发的全生命周期——从关键表征研究到支持 IND/BLA 申报的各项试验，包括专业的生物分析与法医鉴定。我们致力于为您独特的产品需求提供量身定制的定制化方案。
分析检测
凭借全方位的检测开发与分析测试能力，我们助力药物研发的全生命周期——从关键表征研究到支持 IND/BLA 申报的各项试验，包括专业的生物分析与法医鉴定。我们致力于为您独特的产品需求提供量身定制的定制化方案。
- 卓越中心
$我们的卓越中心（CoE）在产品全生命周期内提供专业的检测支持，旨在加速项目进程，并确保项目在商业化阶段具备完善的分析就绪能力。
卓越中心
我们的卓越中心（CoE）在产品全生命周期内提供专业的检测支持，旨在加速项目进程，并确保项目在商业化阶段具备完善的分析就绪能力。
- 质量标准
- 质量管理
$我们拥有世界一流的质量体系，并在全球各生产基地实现统一标准化管理。我们的质量体系已通过包括美国 FDA、欧洲 EMA、中国 NMPA、日本 PMDA、韩国 MFDS、新加坡 HSA、巴西 ANVISA 及加拿大卫生部（Health Canada）在内的多家全球监管机构认证，支持多种生物药品的生产与检测。
- 全球质量合规部(GQC)
$我们的全球质量与合规团队统筹审计、IT 质量及风险管控，将合规意识贯彻至每一个环节。这确保了我们交付的每一件生物制品都拥有卓越的安全性与疗效，并在执行标准上与您的要求高度对齐。
全球质量合规部(GQC)
我们的全球质量与合规团队统筹审计、IT 质量及风险管控，将合规意识贯彻至每一个环节。这确保了我们交付的每一件生物制品都拥有卓越的安全性与疗效，并在执行标准上与您的要求高度对齐。
- 质量保证
$全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准，我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
质量保证
全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准，我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
- 质量控制
$我们拥有符合法规要求的自有 QC 实验室，为所有临床及商业化 GMP 生产基地提供全流程支持。我们不仅确保生产前后的产品高质量检测，更对环境监测、清洗验证、仪器生命周期管理、样品/留样管理及审计等关键职能进行全面监督。
质量控制
我们拥有符合法规要求的自有 QC 实验室，为所有临床及商业化 GMP 生产基地提供全流程支持。我们不仅确保生产前后的产品高质量检测，更对环境监测、清洗验证、仪器生命周期管理、样品/留样管理及审计等关键职能进行全面监督。
- 法规事务
$依托深厚的法规专业积淀，我们为客户提供从 CMC 申报资料、药物递交到药物注册的全方位支持。自 2015 年起，我们已成功支持全球客户申报超过550 余项 IND、CTA、BLA、MAA、NDA 及 EUA 申报，完成200 多个 Module 3 CMC 申报件。
法规事务
依托深厚的法规专业积淀，我们为客户提供从 CMC 申报资料、药物递交到药物注册的全方位支持。自 2015 年起，我们已成功支持全球客户申报超过550 余项 IND、CTA、BLA、MAA、NDA 及 EUA 申报，完成200 多个 Module 3 CMC 申报件。
- 技术平台
- 发现
$37000v威尼斯提供了先进全面的抗体发现服务，用于创新型抗体的发现、鉴定和筛选提供全方位的服务。
- WuXiBody ® 双特异性抗体平台
$WuXiBody ® 平台是37000v威尼斯开发的一个创新的、专有的技术平台，用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计，该平台可以加快6-18个月的研发进程，大幅度降低产品的成本。
WuXiBody ® 双特异性抗体平台
WuXiBody ® 平台是37000v威尼斯开发的一个创新的、专有的技术平台，用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计，该平台可以加快6-18个月的研发进程，大幅度降低产品的成本。
- WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
$WuXiHYbrid™ 是国内领先、世界一流杂交瘤抗体研发平台，突破性提高了抗体新药研发的质量和速度，已为国内外50+客户成功交付超过200个高质量的单克隆抗体研发项目。
WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
WuXiHYbrid™ 是国内领先、世界一流杂交瘤抗体研发平台，突破性提高了抗体新药研发的质量和速度，已为国内外50+客户成功交付超过200个高质量的单克隆抗体研发项目。
- WuXiLiAb™ 噬菌体展示人抗体库
$全人天然抗体库选取60个健康供体, 总数大于6x10e9 的PBMC或CBMC， 每个供体都单独建库并系统QC，保证了文库的高质量和多样性。
WuXiLiAb™ 噬菌体展示人抗体库
全人天然抗体库选取60个健康供体, 总数大于6x10e9 的PBMC或CBMC， 每个供体都单独建库并系统QC，保证了文库的高质量和多样性。
- 开发
$前沿的生物工艺平台与技术，旨在以更快的速度、更高的效率和更具成本效益的方式，推动高质量生物制剂进入临床试验阶段。
- WuXian™ 定制化蛋白生产服务
$依托37000v威尼斯行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术，提供各类蛋白生产服务，其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。
冷冻电镜（Cryo-TEM）表征与检测
冷冻电镜结构解析与表征检测
冷冻电镜（Cryo-TEM）技术可对生物大分子药物进行最直观的表征，也可通过结构解析获得各种生物大分子近原子分辨率水平的三维结构，如膜蛋白、抗原-抗体复合物、病毒、疫苗等。
作为一项诺奖级高精度检测技术， Cryo-TEM 技术可通过快速冷冻样品保持生物分子接近其原生态，利用电子束穿透样品，获得原子级/近原子级高分辨率图像。
2025版《中国药典》 明确Cryo-TEM可用于解析蛋白质三维结构及相互作用；2026年《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则》 将Cryo-TEM 列为考察mRNA-LNP形态的核心方法，建议用于工艺及稳定性研究；同年《治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则》亦鼓励采用Cryo-TEM 技术进行结构确证。冷冻电镜已成为贯穿基础研究、疫苗开发与复杂药物表征的核心技术。
亚太区首个符合cGMP要求的BSL-2级冷冻电镜平台
- 通过 FDA 远程监管评估 (RRA)
- 通过30+ 客户审计
- 严格遵循cGMP 标准，确保检测结果准确可靠
- 在满足药品研发/生产法规要求的同时，保障高标准快速交付，交付内容包含详细图像、数据分析和专业解读
- 根据您的具体需求，提供定制化实验设计和分析服务
- 经验丰富的硕博团队，专注于生物大分子药物表征检测，已服务30+头部企业和单位
- 高效、专业的解决方案，加快您的药物研发与检测。
我们的服务优势
快速交付
1~4 周
BSL-2全流程
可处理活病毒
GMP合规 & 支持申报
数据完整、可追溯
专属方法验证
LNP脂膜层数
AAV形貌
提供多样化的研究与表征/检测服务
覆盖蛋白、抗体、疫苗、多肽、病毒载体、脂质体、囊泡、外泌体、胶束等
在进行蛋白质结构解析时，冷冻电镜技术对于各种生物大分子，如膜蛋白、抗体、疫苗、及各种蛋白复合物结构均适用。
针对蛋白及肽类，我们可以做什么？
- 对其形式、粒径、结合状态、组装状态、完整性及纯度的分析
- 评估稳定性、二维与三维结构，以及表位分析
Cryo-TEM 有哪些显著优势？
- 所需样本浓度低且无需进行结晶，可使样本保持近生理状态
- 分辨率高，有利于理解分子机制和动态过程
- 1次检测，可同时提供形貌、粒径、微观结构等多重信息
创新辅助蛋白解析小分子量抗体 – 抗原复合物
相较于X-Ray，Cryo-TEM无需结晶、保留近原生物象并能解析异质与膜相关复合物，适用于小分子抗原—抗体。37000v威尼斯检测的冷冻电镜一站式工具包集成Fab/nanobody放大、样品制备到数据采集与结构解析的全流程解决方案，显著提高成功率并缩短交付周期，提供快速可复现的高质量结构数据、降低研发风险与成本、加速候选药物决策。
经典案例展示
形貌 粒径 组装状态 完整性 纯度 聚集程度
二维结构
三维结构解析
表位分析
如需咨询，请联系Biosafety_Testing@wuxibiologics.com
完善的检测管理流程，保障高质量快速交付
针对病毒载体及脂质体递送载体，我们可以做什么？
- 形貌分类及占比
- 粒径分布与圆度
- 空壳率
- 核酸定位分析
- 膜厚度与层数
- LNP融合与内化表征
- 稳定性
- 三维结构以及表位分析
病毒载体
Cryo-TEM 应用于病毒载体表征/检测时，相较于AUC，可在近天然状态对病毒载体进行直观、快速的成像与检测，最低仅需3ul，即可提供空壳率、形貌、粒径、三维结构等关键质量属性（CQA）信息。
经典案例展示
Liposome & LNP
Cryo-TEM 应用于脂质纳米颗粒（LNP）表征时，相较于DLS，其对样品要求低，最低仅需4-10μL，并可精确提供每个颗粒的粒径、形貌、膜厚度、膜层数、药物包载状态等CQA信息。
经典案例展示
完善的检测管理流程，保障高质量快速交付
胶束&生物制剂
在胶束或生物制剂表征时，Cryo-TEM 可精确提供每个颗粒的粒径、形貌等多重关键质量属性（CQA）信息。
经典案例展示
完善的检测管理流程，保障高质量快速交付
相关资源
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- WuXiBody ® 双特异性抗体平台
- 质量保证
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- 临床制剂（DP）GMP生产
- 分析科学
- 开发
- 研究探索
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- 单克隆抗体
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- 哺乳动物细胞
- 生产体系
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- 服务与能力
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微生物发酵
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分析科学
我们提供全方位的分析检测服务，在过程控制（IPC）、成品放行及稳定性研究的方法开发领域拥有顶尖的专业实力。此外，我们还支持细胞株构建、工艺及制剂开发、产品表征、可开发性评估，以及其他支持 IND 和 BLA 申报的关键研究。
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生物药安全检测
我们拥有符合 EMA、ISO (CNAS) 及 CMA 认证的高质量自有生物安全检测设施，能够为原材料、细胞株及未加工原液提供外源因子筛查，并结合卓越的病毒清除验证能力，为客户提供一站式生物安全检测服务解决方案。
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全球质量合规部(GQC)
我们的全球质量与合规团队统筹审计、IT 质量及风险管控，将合规意识贯彻至每一个环节。这确保了我们交付的每一件生物制品都拥有卓越的安全性与疗效，并在执行标准上与您的要求高度对齐。
- 质量保证
$全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准，我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
质量保证
全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准，我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
- 技术平台
- 发现
$37000v威尼斯提供了先进全面的抗体发现服务，用于创新型抗体的发现、鉴定和筛选提供全方位的服务。
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- WuXiBody ® 双特异性抗体平台
$WuXiBody ® 平台是37000v威尼斯开发的一个创新的、专有的技术平台，用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计，该平台可以加快6-18个月的研发进程，大幅度降低产品的成本。
WuXiBody ® 双特异性抗体平台
WuXiBody ® 平台是37000v威尼斯开发的一个创新的、专有的技术平台，用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计，该平台可以加快6-18个月的研发进程，大幅度降低产品的成本。
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$依托37000v威尼斯行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术，提供各类蛋白生产服务，其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。
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依托37000v威尼斯行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术，提供各类蛋白生产服务，其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。
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- 开发
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- 开发
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